近日，江苏耀海生物制药有限公司(yaohai-bio.com.cn 以下简称“耀海生物”)宣布其下属企业江苏耀海诺信生物技术有限公司(以下简称“耀海诺信生物”)通过自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素取得突破性进展。

重组肉毒毒素

肉毒毒素是一种由肉毒杆菌及其相关物种产生的神经毒性蛋白，根据特定血清型分为A至G七型。该等毒素透过不同的细胞内蛋白靶点发挥作用，表现出不同的效果持续时间及作用。其中，A型肉毒毒素因在临床上显示出重要的生物活性，因此成为了最常被研究及使用的血清型肉毒毒素。

耀海生物首席技术官左涛博士介绍：“截止2024年3月国内外已经上市的肉毒素产品均来自致病性肉毒杆菌，用传统制备技术生产，其安全生产风险较高且纯度较低。我们利用自身在合成生物学方面的重组蛋白高表达平台，定向表达分型肉毒毒素，并大幅度提高产品纯度，且显著降低生产安全风险。此次为耀海诺信生物开发的重组肉毒毒素是通过自主创新，在分子设计和工艺方面实现了全面突破，实现了高表达、高纯度和高活性并拥有独立完整的知识产权。在研重组肉毒毒素包括A型和E型，目前成功完成了重组A型肉毒毒素的菌株筛选和成药性研究工作，已获得纯度超过97%、活性在2*107IU/mg 以上的重组A型肉毒毒素，我们正在推动其进入临床研究。”

耀海诺信生物总经理王满朝先生表示：“肉毒毒素药物在多个医学治疗领域有着广泛的用途，国内外的市场规模巨大，且处于快速增长的阶段。放眼全球，医美市场中43%的份额被肉毒素所占据，而玻尿酸仅为28%，国内肉毒毒素渗透率远低于其他成熟市场。重组肉毒毒素是耀海诺信生物继重组胶原蛋白之后的又一重要管线产品。”

未来，耀海诺信生物将全力推进重组A型肉毒毒素进入临床试验工作，并在多个医疗领域开展更多适应症的临床研究，同时积极推进重组胶原蛋白产品的注册报批临床工作，用高品质且具有全球竞争力的创新型产品为人类的健康和美丽做出贡献。